Aby digitální biomarkery skutečně naplnily svůj transformační potenciál, nestačí je pouze detekovat a sledovat. Klíčová je tvorba kvalitních dat – takových, která budou klinicky relevantní, technicky přesná a eticky udržitelná. Právě tato data tvoří základ pro vývoj pokročilých digitálních řešení, včetně algoritmů umělé inteligence.
Bez robustních, kontextově ukotvených a opakovatelně ověřitelných dat totiž nelze digitální biomarkery validovat ani je integrovat do reálné zdravotnické praxe zdravotnických systémů. To vyvolává potřebu vytvářet standardizovaná prostředí – jak technologická, tak klinická – ve kterých budou taková data vznikat. Jinými slovy: chceme-li chytrá řešení, musíme začít od chytrého sběru dat.
Výzkum a validace: Od pilotních studií po standardy
Digitální biomarkery musí procházet víceúrovňovou validací – od technické (přesnost a spolehlivost měření), přes klinickou (prediktivní hodnota), až po regulační (soulad s požadavky FDA, EMA či MDR). Vznikají nové rámce a metodiky, které umožňují validaci digitálních biomarkerů podle typu onemocnění, technologie i kontextu použití. Podívejme se například na:
Verily – Project Baseline (https://www.projectbaseline.com) – Dlouhodobý výzkum Alphabetu zaměřený na sběr digitálních zdravotních dat pro predikci onemocnění.
FDA Software Precertification Program (https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence) – Program pro hodnocení a schvalování softwarových nástrojů včetně digitálních biomarkerů.
DiMe Playbooks (https://dimesociety.org/access-resources/) – Návody a šablony pro vývoj, validaci a implementaci DBMs napříč obory.
Etické a datové otázky: Data nejsou neutrální
Sběr digitálních biomarkerů otevírá zásadní otázky – kdo data vlastní, kdo s nimi pracuje a jak jsou chráněna? Zároveň přibývá etických dilemat, která dosud nemají jasnou odpověď. Může algoritmus diskriminovat na základě skóre stresu? Měl by mít zaměstnavatel přístup k vašim hodnotám variability srdeční frekvence (HRV)? A kdo rozhoduje, co je „normální“?
Jedno je jisté: data nejsou neutrální. Od jejich sběru až po interpretaci v algoritmech se odráží hodnoty, předsudky i chyby způsobené systémy, ve kterých vznikají. Důvěra veřejnosti se bude odvíjet právě od toho, jak transparentně a eticky bude celý ekosystém s těmito daty nakládat. Problematikou se zabývají například:
Open mHealth (https://www.openmhealth.org) – Iniciativa pro otevřené standardy a Interoperabilitu dat z wearables a mobilních aplikací.
Apple Health Privacy (https://support.apple.com/en-us/HT202303) – Apple nabízí uživatelům plnou kontrolu nad jejich zdravotními daty. Citlivé informace jsou šifrovány a zůstávají pod kontrolou uživatele.
EU AI Act & GDPR (https://artificialintelligenceact.eu) – Nový legislativní rámec, který reguluje využití AI a biometrických dat v evropském zdravotnictví, včetně DBMs.
Budoucnost a výzvy: Když biomarkery vstupují do systému
Digitální biomarkery mají obrovský potenciál. Už dnes rozšiřují možnosti telemedicíny, domácího monitoringu nebo personalizovaného rozhodování v klinické praxi. Aby se ale staly běžnou součástí každodenní péče, musí projít zásadní proměnou. Potřebujeme je validovat na klinické úrovni, integrovat do systémů rozhodovací podpory a zařadit do úhradových a provozních modelů. Neméně důležité je, aby byly interoperabilní – tedy schopné komunikovat napříč platformami, zařízeními i systémy.
A ještě něco: zásadní roli budou hrát samotní pacienti. Nejen jako pasivní příjemci péče, ale především jako aktivní spolutvůrci dat. Zde ukazují cestu například:
Truveta (https://www.truveta.com) – Datová platforma vlastněná nemocnicemi umožňuje analýzu reálných zdravotních dat včetně údajů z wearables.
Health Outcomes Observatory (H2O) (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/h2o) – Evropská iniciativa sběru pacientem hlášených výstupů (PROs), kde DBMs hrají klíčovou roli.
Český kontext – Digitální biomarkery by v českém prostředí mohly být v budoucnu integrovány do systémů jako eRecept (https://pacient.erecept.sukl.cz/), EZKarta (https://www.nzip.cz/ezkarta)nebo datové platformy VZP. Tak by mohl pomoci k posílení personalizace české zdravotní péče.
Digitální biomarkery mají potenciál změnit zdravotnictví – ale jen pokud k nim přistoupíme strategicky. Nestačí jen sbírat data. Potřebujeme rozumět jejich významu, začlenit je do reálného provozu a vytvořit ekosystém důvěry mezi pacienty, lékaři a technologickými platformami. Je to cesta, která teprve začíná – ale právě teď je ten správný okamžik ji ovlivnit.
Petr Moláček, digitalhealth.cz