Evropský HealthTech – sektor zdravotnických a medicínských technologií vstupuje do roku 2026 opatrně, ale s patrným náznakem obratu. Po letech regulatorních nejistot se pravidla postupně zpřehledňují, mimo jiné díky iniciativám typu EU Digital Omnibus. Kapitál z trhu nemizí, investoři jsou však výrazně vybíravější než dříve.
Peníze dnes míří tam, kde se potkávají data, klinická relevance a schopnost fungovat napříč Evropou. Největší pozornost přitahují datově silné platformy, přeshraniční modely péče a řešení založená na umělé inteligenci v diagnostice – tedy projekty, které obstojí v kombinovaném tlaku AI Actu, MDR a hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment – HTA ).
Inovace se přestávají měřit technologickou atraktivitou. Rozhodující je, zda dokážou dlouhodobě fungovat v regulovaném prostředí, přinášet přesvědčivé důkazy o svém přínosu a zapadnout do klinické praxe i úhradových mechanismů. Právě zde se dnes oddělují projekty s reálným dopadem od pouhých technologických experimentů.
Regulace mění hru: méně certifikátů, více odpovědnosti
Evropská regulace zdravotnických technologií se v roce 2026 posouvá od formální certifikace k odpovědnosti za jejich skutečné fungování v praxi. Evropská komise spouští pracovní program HTA s přibližně padesáti společnými klinickými hodnoceními léčiv a vysoce rizikových zdravotnických prostředků. To výrazně zvyšuje nároky na kvalitu důkazů i promyšlenou strategii vstupu na trh.
Změny se dotýkají také režimu MDR a IVDR. Navrhované úpravy opouštějí pětiletou platnost certifikátů a přecházejí na nepřetržitý dohled založený na hodnocení rizik. Oznámeným subjektům se tím uvolňují kapacity, zatímco výrobci čelí vyšším nárokům na dokumentaci, práci s post-market daty a systematické řízení bezpečnosti.
Cyber Resilience Act zároveň definitivně staví kybernetickou bezpečnost do role základního prvku posouzení shody. Platí to nejen pro propojená zdravotnická zařízení, ale i pro software jako zdravotnický prostředek a mobilní aplikace. Kybernetická odolnost se tak stává minimální podmínkou pro setrvání na evropském trhu.
EUDAMED: regulatorní infrastruktura jako vstupenka na trh
EUDAMED má v tuto chvíli čtyři funkční moduly a do 28. května 2026 běží přechodné období před plně povinným používáním. Registrační a vigilanční data se postupně mění v nutnou podmínku vstupu na evropský trh – bez nich se výrobce jednoduše „nepočítá“.
Zároveň dochází k postupnému slaďování MDR a IVDR s AI Actem a rámcem Digital Omnibus. Výsledkem je jednotnější výklad pravidel napříč Evropou a menší prostor pro národní odchylky, které v minulosti komplikovaly škálování inovací.
Financování: přednost mají systémová řešení
Ve financování se stále jasněji prosazuje preference systémových řešení před izolovanými aplikacemi. Na úrovni EU se otevřela výzva IHI Call 12 zaměřená na podporu rozhodování pomocí AI, mobilní zdravotnictví, vzdálený monitoring a interoperabilitu. Program Horizon Europe na období 2026–2027 pak vyčleňuje významnou část z celkových 14 miliard eur právě na zdraví, práci s daty a rozvoj AI platforem.
Na národní úrovni poutá pozornost zejména Švýcarsko, které prostřednictvím programu Future of Health Grant dál posiluje svou pozici inovačního hubu pro telemedicínu, datovou analytiku a digitální zdravotní služby.
Trh: kdo nezvládne regulaci, mizí z trhu
Evropský trh vstupuje do fáze fúzí a akvizic řízených regulací. Větší hráči kupují menší firmy nejen kvůli technologiím, ale stále častěji kvůli MDR-ready produktům, certifikacím a regulatorní infrastruktuře jako samostatné hodnotě. Tento trend patří k určujícím znakům roku 2026.
Současně se očekává širší nástup AI-podporovaných klinických workflow, jejichž adopce bude úzce svázána s požadavky AI Actu a národními metodikami.
Rok 2026 jako bod zlomu
Spojené království připravuje tzv. innovation passports, které mají umožnit rychlejší škálování ověřených digitálních nástrojů v rámci NHS. Zároveň podporuje AI diagnostiku a chirurgickou robotiku v souladu s doporučeními NICE. Region DACH, zejména Švýcarsko, nadále profituje z kombinace veřejných grantů a soukromého kapitálu a posiluje svou roli mostu mezi výzkumem a komercializací.
Rok 2026 se tak v Evropě jasně profiluje jako přechod od pilotních projektů k řízenému škálování. Hodnota firem se méně odvíjí od sloganu „AI inside“ a více od schopnosti generovat reálná data, zajistit interoperabilitu, zvládnout kybernetickou bezpečnost a obstát v HTA i úhradových mechanismech. Technologická excelence zůstává nutná – sama o sobě už ale nestačí.
Zdroj: Nelson Adviser
Petr Moláček, digitalhealth.cz