V diskusích o tempu postupu vstříc návrhu nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) zaznívají různorodá stanoviska. Na jedné straně souhlas s pojetím a přínosy, nadšená podpora a pobídky k realizaci navrhovaných opatření bez odkladů. Protistrana vyslovuje pochyby o konečném znění regulace a harmonogramu přijetí, vstřícné kroky označuje za předčasné a zbytečné. Ponechme stranou možnost přemýšlet o návrzích na sladké nicnedělání, věnujme pozornost akcím, které přináší změnu a pokrok.
Návrh nařízení o EHDS formuluje pravidla pro sekundární využití zdravotnických dat a jejich zpracování pro účely související např. s činností ve veřejného zájmu v oblasti veřejného zdraví a zdraví při práci, podporou subjektů veřejného sektoru nebo orgánů, institucí a jiných subjektů, vypracováním oficiálních statistik, vědou, výzkumem, inovacemi, vzděláním a výukou. Doporučuje zřízení subjektu, spravujícího přístup ke zdravotním datům pro sekundární použití (HDAB-Health Data Access Body).
V lednu 2024 zahájila činnost Belgická agentura pro zdravotní data (HDA). Agentura bude působit jako zprostředkovatel přístupu ke zdravotnickým údajům pro sekundární zpracování, což je jeden z klíčových cílů EHDS. Rozsah působnosti belgické agentury pro zdravotní data byl stanoven zákonem ze dne 14. března 2023, který vstoupil v platnost 13. dubna 2023.
V krátkosti si popišme, které kompetence bude HDA naplňovat.
- Pomůže lokalizovat a identifikovat data z centralizovaného datového katalogu, poskytujícího přehled různých datových sad, dostupných od partnerských institucí (v současné době Federální agentura pro léčiva a zdravotnické produkty (FAMHP), Federální veřejná služba pro zdraví a bezpečnost potravinového řetězce, Národní institut pro zdravotní a invalidní pojištění (NIHDI) a Sciensano). V datovém katalogu budou data popsána prostřednictvím jejich metadat, tj. kde se data nacházejí, za jakých podmínek jsou data přístupná, kvalita dat, četnost aktualizací dat, klasifikace dat, dohodnuté termíny a jejich definice, původ datové sady, poskytovatelé dat atd.
- Může být nápomocna belgickému výboru pro bezpečnost informací a uživateli údajů při analýze souladu s právními podmínkami pro přístup k údajům o zdravotní péči pro účely zamýšlené uživatelem údajů.
- Usnadní přístup k údajům o zdravotní péči, mimo jiné kontaktováním držitelů dat a vedením uživatelů dat při přípravě žádosti o přístup k údajům o zdravotní péči, a to v souladu s podmínkami stanovenými právními předpisy. Součástí této služby je také pomoc v procesu vyžádání stanovisek etické komise, příprava a podpora při žádosti o stanoviska Výboru pro bezpečnost informací a pomoc při plnění poskytnutých stanovisek.
- Bude poskytovat pomoc při vypracovávání dohod mezi držiteli dat a uživateli dat.
- Bude kontaktovat uživatele dat za účelem zlepšení a výměny znalostí o datech a analýzách prováděných na použitých datech.
- Bude v případě potřeby poskytovat technickou podporu při předávání dat od držitele dat k uživateli dat, případně při uchovávání těchto dat, bez toho, že by s daty jakkoli dlouhodobě nakládala.
- Bude formulovat doporučení pro strukturování, zajištění správnosti, přesnosti a použitelnosti dat, zlepšení kvality dat, zvýšení frekvence aktualizace dat, sladění a harmonizaci se standardy.
Dlouhodobě a systematicky se posuzování dopadů Nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data věnuje Mgr. Lenka Kaška, LL.M. Z našeho pohledu je ideální kandidátkou, přispívající svým pohledem k rozsouzení polemiky, jestli postupovat agilně a vstřícně nebo v mezích mírného pokroku. Položili jsme ji otázku:
Jak pohlížíte na zřízení belgického HDA v době, kdy Nařízení o EHDS je pouze navrženo k projednání? Je podle Vás tento postup racionální nebo spíše ukvapený?
Belgii tleskám. Předběhla přijetí nařízení o EHDS a projevila se jako země s jasným náhledem na budoucnost elektronizace svého zdravotnictví. Žádnou ukvapenost v této aktivitě nevidím. Skutečnost, že nařízení o EHDS je teprve návrhem, který bude přijat zřejmě v první polovině tohoto roku, nemůže žádnou zemí zpomalit v její vizi pro maximální využití zdravotních dat. A právě maximální využití znamená nejen práci se zdravotními daty pro primární použití, ale také práci s anonymizovanými, tzv. sekundárními daty.
Belgická vláda a belgické ministerstvo zdravotnictví tímto krokem ukázaly, že berou elektronizaci zdravotnictví vážně a začaly se o implementaci evropského prostoru pro zdravotní data zajímat včas. Je osvěžující vidět, že evropské vlády nečekají a konají. Nikde totiž není psáno, že by nějaký stát EU měl čekat se systémovým nastavením přístupu k tzv. sekundárním datům až na přijetí EHDS. Právě naopak. A pokud má již konkrétní EU země vybudovaný národní eHealth systém a zpracovává zdravotní data v elektronické a standardizované podobě, potom je logické, že taková země zaměřuje svůj radar zájmu nejen na primární, ale i sekundární data.
Takové Finsko jde se svou příkladně rozvinutou digitalizací zdravotního a sociálního sektoru ještě dále. A ani jim to žádná EU legislativa nepřikazuje. Jako první v EU založili v roce 2019 úřad FINDATA, Finský úřad pro sociální a zdravotní data (Finnish Social and Health Data Permit Authority)[1]. A FINDATA se již dnes může chlubit svým čtyřletým projektem spolufinancovaným z EU, který zajistí bezproblémové finské napojení na EHDS tím, že v oblasti sekundárních dat zvýší svou kapacitu managementu zpracovávání žádostí o data, vytvoří národní katalog datasetů a posílí své bezpečné prostředí pro zpracování primárních dat na sekundární.
Z těchto zemí bychom si měli vzít přiklad. Není důvod „vyčkávat“ v jakési nečinnosti na přijetí nařízení o EHDS. Jak můžeme vidět, mnoho věcí a procesů lze nastavit již dnes. A jak vidíme na příkladu Finska, právě dnes lze zároveň na toto nastavování čerpat zdroje z EU. Určitě bychom ale měli začít veřejnou diskusí o tom, kdo by měl v ČR roli HDAB (health data access body) hrát. Jsem přesvědčena, že vznik nového nezávislého úřadu pro sdílení a přístup ke zdravotním datům není vyhazováním peněz, ale nezbytností, která povzbudí kýženou efektivitu zdravotnictví, umožní rozhodování a policy-making politiků a úředníků na základě jasných dat a podpoří výzkum a vývoj, lékaře a pacienty.
Z podkladů jdsupra.com zpracoval Martin Doležal.