Evropská asociace MedTech Europe dlouhodobě zastupuje výrobce zdravotnických prostředků, diagnostických testů i digitálních zdravotních řešení. Její misí je zajistit, aby se inovativní technologie dostaly k pacientům rychleji, a zároveň podpořit udržitelnost evropských zdravotních systémů.
Regulační rámec v krizi
Od zavedení nařízení MDR (2017/745) a IVDR (2017/746) se očekávalo, že Evropa získá robustní, transparentní a předvídatelný systém. Praxe ale ukazuje zcela jiný obrázek: certifikace je příliš pomalá, složitá a drahá, což dopadá zejména na malé a střední podniky, které tvoří více než 90 % celého sektoru. Například samotná dokumentace narostla z 200 na více než 2 000 stran a schvalovací procesy se protahují na dvojnásobek či trojnásobek původní doby.
A jaký je výsledek? Přes 50 % výrobců omezuje nebo plánuje ukončit výrobu některých produktů. Evropa se stává méně atraktivní pro uvádění inovací na trh a pacienti začínají přicházet o přístup k moderním řešením.
Čtyři urgentní kroky
MedTech Europe proto navrhuje čtyři cílená opatření, která musí být zavedena, ještě před tím, než proběhne plánovaná legislativní revize rámce v letech 2026 a dále:
- Zrychlit a zlevnit první schvalování výrobků – zavést pevné lhůty, transparentní reporting Notified Bodies a efektivnější komunikaci.
- Zjednodušit proces hlášení změn – posuzovat pouze skutečně významné změny, aby se zabránilo zbytečným zpožděním.
- Zavést zrychlenou cestu pro průlomové inovace – podobně jako ve farmacii nebo v USA, Japonsku či Austrálii.
- Přejít na doživotní, rizikově řízenou certifikaci – místo plošného recertifikačního cyklu každých pět let.
Mezinárodní srovnání: kde Evropa ztrácí
A zatímco Evropa udýchaně bojuje s pomalou a těžkopádnou regulací, jiné světové regiony zavedly o poznání pružnější mechanismy:
- USA: Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) provozuje program Breakthrough Devices, který umožňuje urychlené schválení technologií s významným klinickým přínosem. Hodnocení probíhá v přímé interakci mezi firmou a FDA a často se zkracuje na měsíce.
- Japonsko: Zavedeny jsou fast-track postupy DASH (Digital Transformation Action Strategies for Healthcare) pro medicínské technologie u závažných onemocnění. Díky intenzivní spolupráci mezi regulačními úřady a výrobci se nové technologie dostávají k pacientům rychleji než v EU.
- Austrálie: Regulátor TGA umožňuje využívat zahraniční data z klinických studií a nabízí zrychlené hodnocení pro inovativní výrobky. To eliminuje duplicitní procesy a snižuje náklady výrobců.
- Německo: Světlým příkladem z Evropy je digitální zdravotnický katalog DiGA, který umožňuje schvalování a úhradu digitálních zdravotních aplikací. Pokud aplikace prokáže bezpečnost, funkčnost a přínos pro pacienta, může být během několika měsíců zařazena do úhrad veřejného pojištění. Tento model ukazuje, že i v rámci EU lze vytvořit flexibilní cestu k pacientům – zvlášť pro digitální zdravotní řešení, která tradiční MDR/IVDR jen obtížně pokrývá.
Ve všech těchto regionech i programech panuje jasná strategie: podpořit inovace, zachovat bezpečnost a udržet konkurenceschopnost. Evropa se naopak potýká s nepružným systémem, který výrobce odrazuje a pacientům zpomaluje přístup k moderní péči.
MedTech Europe upozorňuje, že medicínské inovace jsou zásadní nejen pro léčbu pacientů a řešení zdravotních krizí, ale i pro posun k udržitelnější a digitálně orientované zdravotní péči. Ztráta konkurenceschopnosti by oslabila celý kontinent.
MedTech Europe v číslech:
- 37 000 firem – více než 90 % tvoří malé a střední podniky
- 880 000+ zaměstnanců přímo v odvětví zdravotnických technologií
- 11 miliard € evropského obchodního přebytku (2023)
- 1 patent každých 30 minut přihlášený v oblasti medtechu v Evropě
- Zastupuje výrobce zdravotnických prostředků, in vitro diagnostiky i digitálního zdraví
- Propojuje národní asociace a korporátní členy a funguje jako klíčový partner evropských institucí při tvorbě politik a regulací
Český kontext: tlak na malé výrobce i kliniky
V českém prostředí má implementace MDR a IVDR obzvlášť silný dopad na malé firmy a startupy. Ty často vyvíjejí unikátní medtech řešení, ale náklady na certifikaci se pro ně stávají neúnosnými. Zatímco globální společnosti mají kapacitu a finance zvládnout tisíce stran dokumentace a opakovanou certifikaci, lokální inovátory to tlačí k odchodu z trhu – nebo k přesunu registrace mimo EU.
Problém se však netýká jen průmyslu. Také české nemocnice a laboratoře hlásí výpadky dostupnosti některých zdravotnických prostředků či diagnostických testů, protože výrobci raději upřednostňují trhy s rychlejší certifikací. To se již projevilo například u některých in vitro diagnostických testů a specializovaných pomůcek pro chronická onemocnění.
„Často malé a střední podniky – dnes čelí obrovskému tlaku. Nová regulace je administrativně i finančně tak náročná, že řada firem musí zvažovat ukončení výroby nebo přesun aktivit mimo Evropu. Pokud se nenajde vyvážený model, hrozí, že český trh přijde o důležité inovace a pacienti o přístup k moderním řešením,“ říká MUDr. Miroslav Palát, prezident CzechMed a člen představenstva MedTech Europe.
Strategický význam pro ČR
Česká republika má v tomto ekosystému své místo – díky inovačním firmám, univerzitním centrům a rostoucímu zájmu o digitalizaci zdravotnictví. Pokud se ale regulační rámec nezmění, hrozí, že české firmy budou hledat cestu mimo Evropu. Pacienti pak budou mít omezený přístup k moderním technologiím.
České ministerstvo zdravotnictví a profesní organizace proto evropskou debatu sledují velmi pozorně. Česko jako země s tradičně silnou výrobní základnou v oblasti zdravotnických prostředků (například spotřební materiál, ortopedické implantáty nebo diagnostika) má přímý zájem, aby Evropa k efektivnější regulaci našla cestu.
Výzva k dialogu Evropská komise již spustila evaluaci regulačního rámce, jejíž výsledky mají být známy do konce roku 2025. MedTech Europe ale varuje, že evropští pacienti ani průmysl nemohou čekat na legislativní změny další roky – okamžité kroky jsou nutné hned.