3D tiskárnu si dnes může nemocnice pořídit poměrně snadno. Obtížnější je vybudovat kolem ní bezpečný, dokumentovaný a dlouhodobě udržitelný provoz. Prof. Lukáš Čapek z Krajské nemocnice Liberec, a.s. proto nevidí další rozvoj medicínského 3D tisku jen v nových materiálech a implantátech, ale především ve vzdělávání, standardech a spolupráci specializovaných center. „Budoucnost 3D tisku je ve sdílení dat a ve výrobních centrech, která dokážou nemocnice podporovat,“ říká.
Kapitoly článku:
Od experimentu k nemocniční službě
Když se před několika lety vedení Krajské nemocnice Liberec společně s Lukášem Čapkem shodlo na rozvoji 3D tisku, technické možnosti již přesahovaly tehdejší zkušenosti nemocnic. Pravidla a organizační zázemí však zaostávaly. Dnes profesor Čapek vede nemocniční oddělení 3D tisku a současně přednáší na Technické univerzitě v Liberci. „Nestačí koupit tiskárnu. Potřebujeme jasné procesy, odpovědnosti, dokumentaci a kontrolu kvality,“ zdůrazňuje.
V červnu 2023 schválilo předsednictvo České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně přijetí nové odborné společnosti – České společnosti pro 3D tisk v medicíně. Jejím smyslem je propojit klinické a technické profese a společně řešit otázky, které jednotlivá pracoviště sama nezvládnou. Podle profesora Čapka má společnost především rozvíjet spolupráci lékařů s techniky a vytvářet odborné zázemí pro celý obor.
Od anatomických modelů k operačním šablonám
Největší část současné produkce tvoří anatomické modely vytvořené z CT a dalších obrazových dat. Lékař si na nich může prohlédnout konkrétní anatomii pacienta, naplánovat přístup a někdy si výkon předem vyzkoušet. „Modely pro nácvik a plánování operačního postupu jsou dnes naší největší skupinou výrobků,“ uvádí Lukáš Čapek.
Liberecká laboratoř využívá šest 3D tiskáren v jednosměnném provozu. Od svého založení podle odhadu Lukáše Čapka vyrobila přibližně 350 pacientsky specifických modelů pro klinické využití a zhruba stejný počet dalších modelů pro technické účely, vědu a výzkum.
Náročnější jsou pacientsky specifické vrtací, ohýbací a resekční šablony. S jejich klinickým významem rostou požadavky na přesnost, materiál, sterilizaci, validaci a dokumentaci. Vedle operačních pomůcek nemocnice tisknou pro vlastní využití také různé držáky, organizéry nebo náhradní součásti. Je proto důležité správně určit účel použití výrobku. Od něj se odvíjejí požadavky, které musí splnit.
Vlastní výroba ano, ale podle pravidel
Nařízení MDR umožňuje zdravotnickému zařízení za stanovených podmínek vyrábět prostředky pro použití ve vlastní instituci. Nejde však o volný režim: nemocnice potřebuje systém řízení kvality, dokumentaci návrhu a výroby i vyhodnocování klinických zkušeností. „Čl. 5 odst. 5 MDR nemocnicím vlastní výrobu umožňuje, ale rozhodně to neznamená výrobu bez pravidel,“ upozorňuje profesor Čapek.
Rozvoj společných výrobních kapacit komplikuje podmínka, že prostředek vyrobený v tomto režimu nelze převést na jiný právní subjekt. Dobře vybavené centrum proto nemůže automaticky vyrábět pacientsky specifické prostředky pro jinou nemocnici. Česká společnost pro 3D tisk v medicíně v této souvislosti jedná se SÚKL a Ministerstvem zdravotnictví o pravidlech 3D tiskových center, způsobilosti i možnostech financování a úhrady.
Co umožňuje čl. 5 odst. 5 MDR
| Nařízení MDR umožňuje zdravotnické instituci vyrábět a používat zdravotnické prostředky pro vlastní potřebu bez standardního uvedení na trh. Musí však dodržet příslušné požadavky na bezpečnost a účinnost, zavést systém řízení kvality a vést dokumentaci návrhu, výroby a klinického používání. Zároveň musí doložit, že potřebu pacientů nelze přiměřeně uspokojit rovnocenným prostředkem dostupným na trhu. Prostředek vyrobený v tomto režimu nelze převést na jiný právní subjekt. Výjimka se také nevztahuje na výrobu v průmyslovém měřítku. |
Bez vzdělávání bezpečný provoz nevznikne
Jedním z prvních konkrétních kroků se stalo systematické vzdělávání. V Liberci proběhl 10. a 11. září 2026 akreditovaný kurz pro biomedicínské inženýry a techniky, radiologické techniky a radiologické fyziky. Účastníci prošli celým řetězcem od obrazových dat a segmentace přes konstrukci a volbu materiálu až po tisk, následné zpracování a kontrolu. Lékař určuje klinickou potřebu, technickou část ale musí zvládnout lidé, kteří rozumějí datům, materiálům i výrobnímu procesu.
Specializovaná centra místo izolovaných ostrovů
Další rozvoj si Lukáš Čapek představuje jako síť několika vysoce specializovaných pracovišť, která soustředí technologie, kvalifikované pracovníky, řízení kvality a zkušenosti s různými typy výrobků. Takový model však vyžaduje vyřešení právních vztahů, bezpečného přenosu dat, odpovědnosti i úhrad. „V Česku by podle mě mohla vzniknout specializovaná centra 3D tisku, která by podporovala další nemocnice,“ navrhuje.
Liberecké oddělení spolupracuje také s Prusa Research a Lukáš Čapek považuje propojení nemocnic, univerzit, výrobců a regulátorů za podmínku dalšího posunu. Jednotlivá pracoviště dnes stále fungují spíše jako oddělené ostrovy. Přitom právě sdílení zkušeností by celý obor posunulo.
Bez společných dat se přínos neprokáže
Českým pracovištím chybí jednotný přehled o počtu vyrobených modelů, šablon a implantátů, diagnózách i výsledcích jejich použití. Národní registr by proto neměl evidovat jen počty výtisků, ale také komplikace, krevní ztráty, infekce, délku operace nebo reoperace. „Teprve společná data nám umožní porovnávat postupy a skutečně doložit přínos 3D tisku,“ vysvětluje Lukáš Čapek.
Pro plátce nemusí být samotná úspora operačního času dostatečným argumentem. Důležité bude doložit také bezpečnost, nižší počet komplikací nebo lepší dostupnost složitých výkonů. Podle Čapka může 3D tisk pomoci nejen špičkovým chirurgům, ale také méně zkušeným lékařům, kteří se díky němu mohou rychleji učit a dosahovat standardizovanějších výsledků.
Od polních nemocnic k tkáňovému inženýrství
Medicínský 3D tisk může v budoucnu najít širší uplatnění také v polních nemocnicích, kde by lokální výroba zkrátila cestu k potřebným dlahám, přípravkům nebo náhradním dílům. Toto se již v zahraničí skutečně děje. Výzkum současně míří k novým kompozitům, keramice a propojení s tkáňovým inženýrstvím. „V delším horizontu se 3D tisk propojí s tkáňovým inženýrstvím. Jeho nejbližší budoucnost ale stojí na sdílení dat, specializovaných centrech a postupech, u nichž dokážeme opakovaně prokázat kvalitu a bezpečnost,“ uzavírá profesor Čapek.
Petr Moláček, digitalhealth.cz