Digitální terapeutika a digitální biomarkery patří mezi nejdynamičtější oblasti současného digital health světa. Inovace ale přicházejí rychleji, než se zdravotnické systémy dokáží přizpůsobit. Vývoj se posunul do fáze, kdy už nejde jen o jednoduché aplikace, ale o nástroje zasahující do rozhodování lékařů, ovlivňující zdravotní výsledky pacientů a měnící klinické postupy.
Nová studie Navigating through regulatory frameworks for digital therapeutics and biomarkers, tuto proměnu zachycuje s neobvyklou přesností. Švýcarstí autoři ukazují, jaké výzvy komplikují cestu digitálních inovací do praxe a proč se regulace stává klíčovým tématem roku 2026.
Digitální terapeutika už nejsou experiment, ale součást klinických rozhodnutí
Studie vychází z jednoduchého pozorování. Digitální terapeutika se během několika let posunula od jednoduchých aplikací k nástrojům, které vstupují přímo do léčby.
V indikacích, jako je chronická bolest, diabetes nebo psychická onemocnění, vznikají nástroje srovnatelné s tradiční léčbou. Tato transformace ale naráží na zásadní problém. Regulační systémy v USA, Evropské unii, Velké Británii či Kanadě nejsou sladěné a původně ani s digitální podobou léčby nepočítaly. Výrobci tak musí připravovat různé verze dokumentace, klinických studií i vysvětlení algoritmů podle cílového trhu.
Americká FDA dnes nabízí nejpropracovanější přístup. Evropská unie se naopak potýká s tím, že pravidla MDR narážejí na stále rychlejší tempo změn v technologiích. Výsledkem je pomalejší a dražší vstup digitálních terapeutik na evropský trh. Studie upozorňuje, že bez jasnějších metodik zohledňujících povahu digitálních intervencí bude zpoždění kritické.
Digitální biomarkery jsou připravené na klinické využití. Regulace však neví, jak je uchopit
Ještě větší nejistota panuje u digitálních biomarkerů. Ty se objevují napříč medicínou – od variability srdeční frekvence přes analýzu chůze až po pasivní sledování kognitivních funkcí. Umožňují kontinuální, objektivní měření zdravotního stavu bez nutnosti návštěvy ordinace. Regulace však stále postrádá jednotnou definici digitálního biomarkeru i jasné postupy jeho validace a integrace do klinického rozhodování. Bez prokázané klinické užitečnosti se biomarkery nedostanou do doporučení – a bez nich ani k pacientům.
Studie pojmenovává několik hlavních slabin. Jednou z nich je otázka, zda jsou digitální nástroje skutečně spolehlivé. Často pracují s velkým množstvím dat a složitými výpočty, které mohou při nekvalitních datech vést k chybným výsledkům. Proto se klade důraz na to, aby bylo možné celý postup zpětně zkontrolovat a vysvětlit. Jen tak mohou lékaři těmto nástrojům důvěřovat.
Dalším velkým problémem je, že si digitální systémy mezi sebou „nerozumějí“. Každý sbírá jiná data, jinak je měří a jinak vyhodnocuje. Bez společných pravidel se nová řešení do běžné péče prosazují jen pomalu. Nejde přitom jen o techniku, ale o možnost férově porovnat, co skutečně funguje.
Co musí přijít, aby se digitální medicína skutečně prosadila
Autoři se věnují také tomu, jak pravidla zjednodušit a sjednotit. Navrhují, aby USA, Evropa a Británie postupovaly podobně a hodnotily nové nástroje podle stejných měřítek s podporou experimentů s daty z reálného světa. Digitální řešení podle nich dávají smysl hlavně tehdy, když se používají delší dobu a přizpůsobují se potřebám lidí.
Hlavní vzkaz studie je zřejmý. Nové technologie už jsou tady, ale pravidla na ně zatím nestačí. Následující roky ukážou, zda se stanou běžnou součástí léčby, nebo jen zajímavým experimentem.
Téma ukazuje, že změna ve zdravotnictví není jen otázkou nových nástrojů. Stejně důležité je, aby se systém dokázal přizpůsobit nové realitě. Rok 2026 proto nemusí být jen ve znamení chytrých technologií, ale i zásadních změn v tom, jak se zdravotní péče řídí.
O problematice digitálních biomarkerů najdete více v našich článcích.
Petr Moláček, digitalhealth.cz